市药品监督管理局2023年度绩效管理工作总结.docx简介：
市药品监督管理局2023年度绩效管理工作总结2023年，XX市药品监管工作紧抓保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生工作主线，统筹发展和安全，力促监管和服务。创新产品上市、两区改革任务和营商环境建设等多个领域成效全国领先；医药物资保供、药品医疗器械创新服务站等工作先后3次获得市政府主要领导肯定；积极承办多场全国科普宣传活动，推动药品安全社会共治格局。顺利完成全年目标任务，在强化药品安全监管，促进生物医药产业高质量发展上迈出了新的步伐。一、2023年工作情况（一）药品监管效能持续提升全过程坚守药品安全底线。在药品和医疗器械网售和委托监管、中药饮片炮制规范等领域出台规范性文件，严控风险隐患。完成市政府民生实事项目1.3万件药品医疗器械化妆品抽检任务，药品监督抽检合格率保持在99%以上。全环节推进药品安全巩固提升行动。成立9个专门工作组，明确3项重点任务、8项工作措施和3项工作要求；强化与市区部门协调联动，开展案件会商会议20余次，解答疑难问题28个，推动疑难重大案件办结15件；开展督促检查，组成8个督察组，深入18个区域开展药品巩固提升行动督查工作。全要素做好医药物资保供。统筹组织开展全市医药物资保供工作，固化市-区-机构三级体系，完善《市级新冠病毒感染治疗用药储备目录》，推动本市13家医药生产企业的20余种重点防治药物增产、扩产，市抗原试剂产品平均日产能提高至800万人份，医用氧供应扩大至5.6倍。全市累计获批涉疫药械数量居全国前列。（二）服务高质量发展成效显著优化营商环境，产业创新提级增效。在全国药监系统首推重点品种项目制管理，助推新药获批上市、创新药获批临床试验。我市首个具有独立自主知识产权的国产ECMO主机附条件获批上市，共3款创新药品、10款创新三类医疗器械获批。与海南省药监局联合签署《医疗器械监管创新和高质量发展战略合作协议》，优势互补，引领医疗器械产业技术创新发展。深化改革创新，两区建设亮点纷呈。服务保障国家药监局相关事业单位迁址经开区。服务保障国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新XX服务站建立；在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，在西城、昌平和经开区分别建站。深入推进研发用物品白名单试点工作。研究制定《药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》《去中心化临床试验（DCT）试点工作实施方案》，推动创新药品、医疗器械研发落地。一批先行先试政策引领改革发展，京津冀进口药品异地抽样协作机制获评全国首创，医疗机构制剂调剂使用、生物医药研发用物品进口试点、药品流通监管创新改革等3项措施获评全市首创。强化监管协作，协同发展走深走实。与天津市、河北省联合制定《京津冀药品安全区域联动合作工作方案》，签署药品、医疗器械、化妆品协同监管相关框架协议、办法和指导原则等。XX·沧州渤海新区生物医药产业园承接36家XX药企入驻，批准63个原料药生产场地转移，推动资源有效配置和产业结构升级。（三）监管体系能力不断增强持续增强监管软实力。加快提升审评能力，XX市药品审评检查中心以零缺陷通过ISO9001质量管理认证；XX市医疗器械审评检查中心全面推进非见面审评；XX市化妆品审评检查中心高标准做好进口化妆品审评，数量位居全国第二。5家单位命名为第一批XX市药品安全法治宣传教育基地，打造全域普法宣传矩阵。努力提升技术硬支撑。全力推进XX市疫苗检验中心建设，同步扩充检验能力，我市疫苗检验已具备8大类24个品种的全项检验参数；单抗检验仅需30天，处于全国领先。全力推进XX市医疗器械检验研究院二期项目，新增检验能力162项，检验范围覆盖本市主要生产品种。市包材所经国家认证委授权的检验项目达到715项，创历史新高。全力推进监管数字化。强化科技赋能，设计编制基于三医联动的药品全生命周期管理系统建设方案，探索三医联动数字化管理新路径；公共卫生应急物资保障信息平台建设基本完成。努力形成药品安全社会共治格局。承办全国化妆品安全科普宣传周启动仪式，参与举办全国安全用药月、医疗器械宣传周启动仪式。依托电视、广播、互联网，以及公交、地铁、核心商圈等公益广告橱窗，投放药品安全公益广告，动员社会各界力量参与和支持药监工作。总体来看，2023年全市药品监管工作形成了外部认同、内部协同、效能趋同的良好局面。但当前，我市药品监管形势总体复杂多变，既要落实安全发展责任，又要持续开放创新、助力产业发展。在融入三医联动改革大势中找定位、谋发展、促提升，必须充分把握形势，冷静分析，积极应对，做到想问题想深一层，干工作向前一步。二、2024年工作重点（一）坚持四个最严，持续守牢药品安全底线一是夯实安全监管。深化药品安全巩固提升行动，强化执法协作，聚焦互联网违规 展开>>

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